IV Encontro Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Data: 14 julho 2023
Local: Hotel Meliã Ria, Aveiro
O aumento do conhecimento científico em áreas como a biologia celular, biotecnologia e medicina resultou no desenvolvimento de uma nova classe de biofármacos inovadores – Medicamentos de Terapia Avançada (MTA’s) / Advanced Therapy Medical Product´s (ATMPs).
Os produtos de terapia avançada são apresentados como tendo propriedades que permitem tratar ou prevenir doenças ou que podem ser usados ou administrados no ser humano, tendo em vista a reconstituição, a correção ou a modificação de funções fisiológicas através do seu modo de ação principal que é de natureza farmacológica, imunológica ou metabólica.
Os Medicamentos de Terapia Avançada dividem-se em quatro tipos distintos:
- GTMPs (Gene Therapy Medicinal Products)
- SCTMPs (somatic cell therapy medicinal products)
- TEPs (Tissue engineered products)
- cATMPs (advanced therapy medicinal product) combinados (cATMPs).
São terapêuticas estritamente individualizadas, com tempos de utilização bastante restritos, pelo que se torna necessário definir um procedimento específico e detalhado de todo o circuito desde a elaboração da prescrição médica/justificação clínica, validação farmacêutica, até ao momento da administração.
É reconhecida a variabilidade inerente a este tipo de medicamentos e o risco acrescido de contaminação microbiana, transferência de agentes patogénicos associados aos processos de cultura de biológicos e aos materiais. Nesse sentido, os princípios de gestão de riscos de qualidade são de enorme importância para o desenvolvimento da estratégia de controlo de fabrico e de todo o circuito integrado do medicamento hospitalar.
Os medicamentos MTA´s / ATMP´s devem por isso cumprir as mesmas normas científicas e requisitos regulamentares que todos os outros medicamentos, de forma a cumprir os princípios das Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufacturing Practice). Um dos requisitos fundamentais passa pela utilização, sempre que necessário, de salas limpas. As salas limpas são salas com controlo ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes no seu interior. Desta forma, e uma vez que a produção de produtos de terapia médica avançada acarreta riscos, é imprescindível que a produção destes produtos ocorra em ambiente.
Adquirir conhecimentos básicos e avançados dos princípios e mecanismos dos MTA’s/ ATMP’s é o objetivo principal deste IV Encontro Medicamentos de Terapia Avançada (MTA’s) / Advanced Therapy Medical Product´s (ATMPs).
Programa