Da evidência à decisão e à prática clínica

• Apresentação dos objetivos e da organização do curso.

• Enquadramento do caso transversal.

• Avaliação inicial das expectativas e conhecimentos dos participantes.

A necessidade desta função

• Escassez de recursos, necessidade de escolhas e sustentabilidade dos sistemas de saúde.

• Conceito, objetivos e domínios da ATS.

• ATS enquanto instrumento de apoio à tomada de decisão.

• Diferenças entre autorização regulamentar, ATS, financiamento, aquisição e acesso efetivo.

• Evolução da ATS em Portugal e principais alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 118/2026.

• Articulação entre o Regulamento Europeu de ATS e o processo nacional.

• Percurso geral de um medicamento no SiNATS.

• Identificação prospetiva de tecnologias — horizon scanning.

• Aconselhamento científico e priorização dos processos de avaliação.

• Participação das pessoas com doença, profissionais de saúde e restantes partes interessadas.

• Transparência, independência e gestão de conflitos de interesses.

• Formulação da questão de avaliação.

• Definição da matriz PICO:

• • População e subpopulações;

• • Intervenção;

• • Comparadores relevantes para o SNS;

• • Resultados em saúde.

• Desenhos de estudo e hierarquia da evidência.

• Pesquisa e revisão sistemática da literatura.

• Síntese quantitativa da evidência e meta-análise.

• Comparações diretas e comparações indiretas.

• Resultados clínicos, resultados reportados pelos doentes e qualidade de vida.

• Efeito relativo e efeito absoluto.

• Relevância clínica e aplicabilidade ao contexto nacional.

• Qualidade e maturidade da evidência.

• Principais fontes de incerteza.

• Conceito e classificação do valor clínico acrescentado.

• Aplicação dos conceitos ao caso transversal.

• Objetivos e princípios da avaliação económica.

• Perspetiva da análise, população, comparadores e horizonte temporal.

• Identificação, medição e valorização dos custos.

• Medição dos resultados em saúde.

• Análise de custo-efetividade.

• Análise de custo-utilidade.

• Análise de minimização de custos.

• Anos de vida ajustados pela qualidade — QALY.

• Rácio incremental de custo-efetividade — ICER.

• Modelos de decisão em saúde.

• Análises de sensibilidade e caracterização da incerteza.

• Análise de impacto orçamental.

• Diferença entre custo-efetividade, impacto orçamental e comportabilidade financeira.

• Interpretação de resultados clínicos e económicos aplicados ao caso transversal.

• Missão, composição e funcionamento da CATS.

• Intervenção da CATS no processo de avaliação de tecnologias de saúde.

• Organização prática de um processo de avaliação.

• Articulação entre técnicos do INFARMED, avaliadores, peritos, requerentes e partes interessadas.

• Definição e validação do PICO.

• Seleção dos comparadores relevantes para o SNS.

• Utilização dos relatórios europeus de avaliação clínica conjunta.

• Avaliação da qualidade, relevância e aplicabilidade da evidência.

• Tratamento da incerteza clínica.

• Determinação e classificação da magnitude do valor clínico acrescentado.

• Relação entre qualidade da evidência e conclusão da avaliação clínica.

• Critérios de priorização dos processos e contributo do horizon scanning.

• Principais limitações e desafios encontrados durante a avaliação.

• Esclarecimento de questões colocadas pelos participantes.

• Transição da avaliação clínica para a avaliação económica.

• Demonstração da vantagem económica.

• Critérios aplicáveis a medicamentos:

• Com valor clínico acrescentado quantificável;

• Com valor clínico acrescentado não quantificável;

• Sem demonstração de valor clínico acrescentado;

• Com a mesma substância ativa ou apresentações alternativas.

• Formação e referenciação de preços.

• Negociação das condições de disponibilização pública.

• Impacto orçamental e previsibilidade da despesa.

• Preços negociados, descontos e limites máximos de encargos.

• Contratos de disponibilização pública.

• Modelos de partilha de risco.

• Acordos financeiros e acordos baseados em resultados.

• Financiamento condicionado à geração de evidência adicional.

• Regime de disponibilização excecional.

• Restrições de utilização, critérios de elegibilidade e programas de monitorização.

• Diferença entre decisão nacional de financiamento, aquisição institucional e acesso efetivo.

• Aplicação ao caso transversal.

• Missão, composição e funcionamento da CNFT.

• Papel da CNFT no novo SiNATS.

• Articulação entre a decisão de financiamento e o posicionamento terapêutico.

• Conceito e finalidade do posicionamento terapêutico.

• Inclusão das tecnologias financiadas no Formulário Nacional de Medicamentos.

• Definição das condições de utilização face às alternativas disponíveis.

• Elaboração de orientações e recomendações terapêuticas.

• Apoio à aquisição, prescrição, dispensa e utilização das tecnologias de saúde.

• Articulação entre a CNFT e as Comissões de Farmácia e Terapêutica das instituições.

• Aplicação das orientações nas diferentes unidades de saúde.

• Harmonização da prática clínica e equidade no acesso entre instituições do SNS.

• Consideração das características e capacidades assistenciais de cada instituição.

• Principais desafios na transposição de uma decisão nacional para a prática clínica.

• Esclarecimento de questões colocadas pelos participantes.

• Diferenças entre eficácia e efetividade.

• Papel da evidência do mundo real no novo SiNATS.

• Dados de prescrição, utilização, despesa e resultados em saúde.

• Registos clínicos, registos administrativos e bases de dados do SNS.

• Capacidade atual do SNS para gerar evidência robusta e utilizável na decisão.

• Interoperabilidade dos sistemas de informação.

• Responsabilidades do INFARMED, SPMS, instituições do SNS, profissionais de saúde e titulares das tecnologias.

• Monitorização da utilização e da efetividade.

• Avaliação do cumprimento das condições contratuais.

• Geração de evidência adicional para reduzir a incerteza.

• Reavaliação das tecnologias financiadas.

• Modificação das condições de utilização, renegociação ou exclusão do financiamento.

• Risco de as limitações dos sistemas de informação comprometerem os modelos de financiamento baseados em resultados.

• Conclusão do caso transversal: da identificação da tecnologia à sua reavaliação no SNS.

• Teste individual de escolha múltipla.

• Conteúdos abrangidos: todas as sessões do curso.

*programa provisório, em atualização